关于举办“2019《药品管理法》研发注册生产条款深度解读与 实施关键点控制”培训班的通知
各有关单位:
新修订颁布的《药品管理法》体现了监管理念的变革与制度创新,标志着我国药品管理进入一个新时代。它奠定了健康中国规划目标2030年中国跨入制药强国行列的法律基础。它不论对监管和业界都带来巨大的影响,既是机遇也是挑战。因而不论大中小企业都需要前瞻性地思考如何生存和发展,抓不住机遇就会被淘汰。新监管时代的到来一定会出现格局的巨大变化和加速产业的升级。为了帮助企业提升认识、规划未来、早日行动和规范运行,为此,本单位定于2019年10月、11月分别在杭州、北京市举办“2019《药品管理法》研发注册生产条款深度解读与实施关键点控制培训班”。
现就有关培训事项通知如下:
支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)
一、会议安排
1.会议时间:2019年10月24-26日 (24日全天报到)
报到地点:杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
2.会议时间:2019年11月7-9日 (7日全天报到)
报到地点:北京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容(详见课程安排表)
讲师介绍:李永康,曾在国内外知名药企担任高管,CFDA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉全球制药质量法规,长期担任质量法规总监,具有丰富的制药研发、生产与注册实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
本课程由李永康老师原创设计,课程深入解读《药品管理法》相关条款,且结合工作实际吸收了大量的国内外药业先进的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升;培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑既有高度又有深度,既考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。
三、参会对象
1.从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员;
2.从事药品研发管理与技术人员,生产操作及生产管理人员;
3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员,生产企业QA人员;
4.从事药品生产与技术的管理人员、验证管理人员;
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用
会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
联系人: 赵 蕊 手机/微信: 13001080157
邮 箱: 909216219@qq.com
附件一:会议日程安排
附件二:参会报名表
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年九月
附件一: 课 程 安 排
附件二:
“2019《药品管理法》研发注册生产条款深度解读与实施
关键点控制”培训班回执表